Pembrolizumabe adjuvante em melanoma ressecado em estágio IIB ou IIC Análise final da sobrevivência livre de metástases à distância no KEYNOTE-716

 

Conforme relatado no Journal of Clinical Oncology por Jason J. Luke, MD, FACP e colegas, a análise final pré-especificada da sobrevida livre de metástases à distância no estudo de fase III KEYNOTE-716 mostrou benefício contínuo com pembrolizumabe adjuvante versus placebo em pacientes com melanoma ressecado em estágio IIB ou IIC.

A análise primária do ensaio apoiou a aprovação do pembrolizumabe em dezembro de 2021 neste cenário, mostrando melhorias significativas na sobrevida livre de recorrência e livre de metástases à distância.

Jason J. Luke, MD, FACP

Detalhes do estudo

No estudo, 976 pacientes com idade ≥ 12 anos com doença recém-diagnosticada que foram submetidos à ressecção foram randomizados para receber pembrolizumabe adjuvante na dose de 200 mg ou 2 mg/kg até 200 mg em pacientes pediátricos (n = 487) ou placebo (n = 489) uma vez a cada 3 semanas durante 17 ciclos ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.

Principais conclusões

No momento da análise final, o acompanhamento médio foi de 39,4 meses (variação = 26,0–51,4 meses).

A sobrevida mediana livre de metástases à distância não foi alcançada em nenhum dos grupos. Os eventos ocorreram em 74 pacientes (15,2%) no grupo do pembrolizumabe versus 119 pacientes (24,3%) no grupo do placebo. A sobrevida livre de metástases à distância estimada em 36 meses foi de 84,4% no grupo pembrolizumabe versus 74,7% no grupo placebo (taxa de risco [HR] = 0,59, IC 95% = 0,44–0,79).

A sobrevida média livre de recorrência não foi alcançada em nenhum dos grupos. Os eventos ocorreram em 117 pacientes (24,0%) no grupo do pembrolizumabe versus 174 pacientes (35,6%) no grupo do placebo. A sobrevida livre de recorrência estimada em 36 meses foi de 76,2% vs 63,4% (HR = 0,62, IC 95% = 0,49–0,79).

Entre os pacientes nos subgrupos estágio IIB e estágio IIC, a sobrevida livre de metástases à distância estimada em 36 meses foi de 86,7% vs 78,9%, respectivamente (HR = 0,62, IC 95% = 0,42–0,92) e 80,9% vs 68,1%, respectivamente. (HR = 0,57, IC 95% = 0,36–0,88); a sobrevida livre de recorrência estimada em 36 meses foi de 79,7% vs 66,5% (HR = 0,58, IC 95% = 0,43–0,79) e 71,4% vs 58,0% (HR = 0,65, IC 95% = 0,45–0,94).

O perfil de segurança do pembrolizumabe foi relatado como controlável e consistente com estudos anteriores.

Os investigadores concluíram: “Esses resultados continuam a apoiar o uso da terapia adjuvante com pembrolizumabe em pacientes com melanoma ressecado em estágio IIB ou IIC”.

Dr. Luke, do UPMC Hillman Cancer Center e da Universidade de Pittsburgh , é o autor correspondente do artigo do Journal of Clinical Oncology .

Divulgação: O estudo foi apoiado pela Merck Sharp & Dohme LLC, uma subsidiária da Merck & Co, Inc. Para informações completas dos autores do estudo, visite ascopubs.org .

O conteúdo desta postagem não foi revisado pela American Society of Clinical Oncology, Inc. (ASCO®) e não reflete necessariamente as ideias e opiniões da ASCO®.